INFORMAÇÃO nº 03/2021/CEMEPAR/COAF/SESA/PR
No âmbito do SUS, o medicamento Insulina análoga de ação rápida faz parte do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). Ele é destinado aos pacientes cadastrados no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Diabete Melito tipo 1 (DM1) i. Esse medicamento está alocado no grupo 1A do CEAF com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde (MS).
No mercado brasileiro estão disponíveis atualmente três opções de insulina análoga de ação Rápida: Asparte, Glulisina e Lispro. Elas possuem farmacocinéticas semelhantes, com início de ação em 5-15 minutos, pico de ação em 1-2 horas e duração de 3-4 horas, ou seja, são equivalentes em termos de efeito terapêutico. Assim, a incorporação realizada no SUS foi da tecnologia “insulina análoga de ação rápida”. Dessa forma, as três insulinas podem concorrer no mesmo processo licitatório.
O análogo de insulina de ação rápida que vinha sendo distribuído pelo Ministério da Saúde desde 2018 era a Asparte 100 UI/mL, na apresentação caneta preenchida contendo 3 mL.
Alteração da Insulina análoga de ação rápida disponibilizada no âmbito do CEAF
O Ministério da Saúde comunicou as Secretarias Estaduais da Saúde (SES), em 23/06/2021, por meio da Nota técnica nº 553/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, que em novo processo licitatório, o vencedor do certame foi a empresa Sanofi-Aventis, fabricante da insulina Glulisina 100 UI/mL, com sistema de aplicação.
Dessa forma, a partir de junho/2021, o MS começará a fornecer a insulina Glulisina em substituição à insulina Asparte para atendimento aos pacientes cadastrados no CEAF.
Conforme a bula do medicamento Glulisina ii, há indicação de uso deste medicamento em adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos, pois a sua administração em crianças menores de 4 anos ainda não foi estudada. Por essa razão, a Secretaria Estadual de Saúde (SESA-PR) fará aquisição de insulina Asparte mantendo o fornecimento dessa insulina às crianças de 2 a 4 anos.
A bula da Glulisina também informa que não existem estudos clínicos bem controlados do uso deste medicamento em mulheres grávidas e que, portanto, ele não deve ser sem orientação médica.
Para esses casos, o PCDT sugere aos prescritores avaliar em quais situações os benefícios superam os riscos e informar por meio de relatório a possível necessidade de uso do medicamento e do ajuste de dose.
Orientações aos prescritores
Considerando o atual cenário pandêmico, e com o objetivo de diminuir a circulação de pessoas nos serviços de saúde e prevenir o contágio pelo coronavírus;
Considerando que, segundo o PCDT de DM1 e Nota técnica nº 553/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, os pacientes que usaram preparações de insulina de diferentes marcas não diferiram em relação à dose diária de insulina ou HbA1c, e que não há evidências que impossibilitem a transição do paciente pelo uso de um dos análogos de insulina de ação rápida (Lispro, Asparte e Glulisina), informamos que:
1. Será dispensada a insulina análoga de ação de rápida Glulisina para todos os pacientes maiores de 4 anos cadastrados e em uso de Insulina análoga de ação rápida Asparte, NÃO sendo necessária nova prescrição médica aos pacientes com LME vigente.
2. Para novas solicitações e renovações, considerando que o processo licitatório do MS é realizado anualmente, podendo ser fornecido quaisquer das 3 insulinas análogas de ação rápida disponíveis no mercado, solicitamos que o receituário médico e o LME sejam feitos indicando o uso alternativo dessas insulinas: “Asparte ou Glulisina ou Lispro 100UI/mL”.
Curitiba, 23 de junho de 2021.
Secretaria da Saúde do Paraná
Coordenação de Assistência Farmacêutica
Centro de Medicamentos do Paraná
i http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-Diabete-Melito-1.pdf
ii https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=APIDRA